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微生物限度检查仪检测时的常见问题解析

发布时间2021-07-18        浏览次数:177

1、梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时,是否指在厌氧培养箱中?

答:需要在厌氧培养装置中进行培养,未必一定是厌氧培养箱。

2、常规的监督抽样检品(包括原料)在进行微生物限度检查时,是否一定要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现?

答:需要进行检查。可以在原始记录中体现,报告书上可以不出现,除非当发现有活螨检出。

3、包装材料的大肠埃希菌检查?

答:根据包装材料的不同,大肠埃希菌的检查方法大致有两种,一种是将浸提液合并后,取一部分,接种胆盐乳糖培养基进行检查;另一种是将浸提液合并后,薄膜过滤,然后按规定的方法检验。

4、药包材微生物限度检查规定了合格质量水平,通常产量下取样8个,要求8个瓶子均符合规定,如何进行?

答:每个瓶子分别进行实验。

5、控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌,如何处理?

答:在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够zui大程度地去除产品的抑菌作用。

6、大肠埃希菌具体操作规程?

答:参见检验标准操作规程。

7、动物组织及动物类原药材的提取物入药,是否需要检沙门菌?

答:需要进行沙门菌检查。

8、制剂通则中,没有微生物检查项目的,是否可不进行微生物项目检测?

答:可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。

9、在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养72小时,供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应参照哪个时间进行培养。

答:应按照供试品检验时的条件,即细菌3天,霉菌和酵母菌5天。

10、关于药典菌落计数结果的判断还存在疑义,望能举例说明。

答:不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订,目前的规定应该比05版为清晰、明确。

11、需做沙门菌检验样品量的确定?

答:10g(ml)用于样品计数检验和其他控制菌检查,10g(ml)用于沙门菌检查,10g(ml)

用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品,检验用量应为30g(ml)。

12、日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求?

答:完全可以。可以采用厌氧培养盒(罐)。

13、如果一个产品有两个规格,是否可以取其中之一做阳性对照?

答:每个规格均需进行阳性对照。

14、检验标准操作规范“已做验证试验的供试品,在检查时刻不必再做阳性对照”如何理解?

答:该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”,表明不论是否进行了方法验证,在产品的每一次检验过程中,还必须进行阳性对照。

15、药典中关于纯化水的微生物限度是:细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个,霉菌及酵母菌总数不得过100个,是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话,那细菌总数限度是多少?霉菌及酵母菌总数限度又是多少?

答:是总数不得过100个。没有必要考虑各自的限度值。